현대약품, 임신중지약 허가 보완자료 다음달 제출 예정

현대약품, 보완자료 제출 일정과 도입 목표

현대약품은 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 영국 라인파마인터내셔널의 경구용 임신중지 약물을 도입하는 과정과 관련해 품목허가를 위한 보완자료를 “늦어도 다음 달 안에는 무조건 제출할 생각을 가지고 준비하고 있다”고 밝혔다.

정부는 이 약물의 국내 도입을 내년 1분기을 목표로 관련 절차를 진행하고 있으나, 실제 유통 시점은 식품의약품안전처의 허가 등 후속 절차에 달려 있다.

안전성·가교시험 논란과 국감 쟁점

국감에서는 약물의 안전성을 둘러싼 우려와 함께 가교시험 시행 필요성이 쟁점으로 부상했다. 김재연 대한산부인과의사회장은 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 재검토가 진행되는 상황에서 국내 도입을 서두르는 것을 우려하며 의료계의 의견을 제시했다.

“국민을 상대로 테스트한다”며 “출산에 아주 취약하고 민감한 여성을 상대로 일종의 마루타 실험을 하는 것과 같지 않나 생각한다”고 김재연 대한산부인과의사회장이 주장했다.

가교시험(ethnic bridging study)의 시행 여부를 놓고는 여야와 관련자의 입장이 엇갈렸다. 이만희 보건복지위원장은 일본 임상시험에서 이상 사례 비율을 근거로 가교시험 필요성을 강조했다. 반면 남인순 더불어민주당 의원은 과거 중앙약사심의위원회의 결정을 언급하며 가교시험을 시행하지 않기로 의결한 전례를 지적했다.

회사 입장과 정부 역할

이날 증인으로 출석한 이상준 현대약품 대표는 허가 보완자료 제출과 함께 출시 이후 위험성 관리 방안을 식약처와 논의하고 있다고 밝혔다. 이 대표는 약물의 위험성, 유통, 오남용 문제에 대한 우려를 인지하고 있으며, 식약처는 보수적으로 안전하게 관리하도록 이야기한다고 말했다.

“약물 자체의 위험성과 유통, 오남용 문제에 대한 우려를 인지하고 있다”며 “식약처는 굉장히 보수적으로, 안전하게 관리할 수 있도록 이야기한다”고 이상준 현대약품 대표가 밝혔다.

또한 이 대표는 허가 이후 매출 전망과 관련해 신중한 입장을 보이며, 낙태 건수에 대한 정확한 통계가 부족하다고 말했다. 과거 연구에서 약 3만건이라는 추정치가 제시됐다는 언급은 있었으나, 임신 주수별 현황 등 구체적 정보는 부족하다고 답했다.

법·제도와 향후 절차

정은경 보건복지부 장관은 이날 국감에서 “여성 안전이 가장 중요한 만큼 의료계와 협의해 안전한 사용 체계 확립을 준비하겠다”고 밝혔다. 정 장관은 임신중지 관련 법 개정에 대해서는 형법은 법무부가, 모자보건법은 국회의 법안 심의 과정에서 정부가 협조하겠다고 말했다.

• 현대약품은 보완자료를 다음 달 제출 예정임을 밝혔다.
• 정부는 도입을 내년 1분기로 목표로 하고 있으나 식약처 허가가 남아 있다.
• 가교시험 필요성과 안전성 관리를 두고 의료계와 정치권의 의견이 엇갈리고 있다.

허가 절차와 안전성 검증은 식약처의 심사 결과와 추가 자료 제출, 국내외 임상자료 검토 등에 따라 결정될 예정이다. 관련 논의는 국감에서 제기된 안전성 우려와 가교시험 필요성, 응급상황 대비 체계 마련 여부 등을 중심으로 이어질 전망이다.